Ingat peringatan saya tentang pengambilalihan tes yang dikembangkan di laboratorium oleh FDA?
…Tes yang dikembangkan di laboratorium tidak pernah diatur oleh FDA kecuali selama masa darurat pandemi ketika peraturan tersebut menyebabkan konsekuensi yang sangat buruk. Akibat bencana yang telah diprediksi sebelumnya oleh Paul Clement dan Lawrence Tribe. Meskipun demikian, untuk alasan yang saya tidak mengerti, rencana FDA terus berjalan tetapi banyak orang mulai memperingatkan konsekuensi yang mengerikan.
Rencananya berjalan maju dan inilah kita. Mengenai tes flu burung:
KFFNews: Laboratorium klinik juga mulai mengembangkan tesnya sendiri dari awal. Namun para peneliti mengatakan mereka mengambil langkah hati-hati karena peraturan FDA baru-baru ini yang memberi badan tersebut lebih banyak pengawasan terhadap tes yang dikembangkan di laboratorium, sehingga memperpanjang jalur untuk mendapatkan persetujuan. Dalam email ke KFF Health News, petugas pers FDA Janell Goodwin mengatakan penegakan aturan akan dilakukan secara bertahap.
Namun, Susan Van Meter, presiden American Clinical Laboratory Association, sebuah kelompok perdagangan yang beranggotakan laboratorium diagnostik komersial terbesar di AS, mengatakan bahwa perusahaan memerlukan kejelasan lebih lanjut: “Hal ini memperlambat segalanya karena menambah kebingungan mengenai apa yang diperbolehkan.”
Salah satu motivasi Operation Warp Speed dan pekerjaan saya selama pandemi mengenai hal-hal seperti komitmen pasar di muka adalah bahwa perusahaan tidak akan berinvestasi cukup dalam pengujian karena penyakit mungkin akan punah. Namun, biaya yang sangat besar dari penutupan perekonomian berarti bahwa ada baiknya membayar sejumlah tes untuk penyakit yang gagal jika tes sudah siap ketika suatu penyakit tidak juga hilang.
Membuat tes untuk flu burung sudah merupakan sebuah pertaruhan yang berisiko, karena permintaan tidak menentu. Belum jelas apakah wabah pada sapi ini akan memicu epidemi atau malah hilang. Selain masalah dengan CDC dan FDA, laboratorium klinis juga mencoba mencari tahu apakah perusahaan asuransi kesehatan atau pemerintah akan membayar tes flu burung.
Kita memerlukan dana perwalian pandemi untuk meningkatkan komitmen pasar di muka bila diperlukan.
Sisi positifnya, saya menyetujui program baru untuk membayar petani dan pekerja pertanian untuk pengujian. Misalnya:
Pengumuman insentif pada hari Jumat mencakup pembayaran $75 kepada setiap pekerja pertanian yang setuju untuk memberikan sampel darah dan usap hidung ke CDC.
“Flu burung” kini telah menginfeksi lebih dari 50 mamalia. Jelasnya, flu burung mungkin belum memudar, namun setiap potensi patogen pandemik adalah sebuah ujian kesiapan dan kita masih mendapatkan nilai C+ terbaiknya.
