Kamu di sini. Seperti yang ditunjukkan artikel ini di bagian atas, MDMA, alias ekstasi, bukanlah obat psikedelik melainkan amfetamin, jadi aneh melihat situs seperti The Conversation yang menerbitkan artikel oleh para akademisi yang salah memberi label pada judulnya, yang telah kami reproduksi di atas. Apakah ini karena para pendukung psikedelik sebagai pengobatan kesehatan mental yang potensial sangat ingin memuji terobosan apa pun yang disetujui FDA, meskipun tidak benar-benar termasuk dalam kategorinya, sebagai validasi?
Ingatlah bahwa setelah suatu obat disetujui oleh FDA, obat tersebut dapat diresepkan untuk penggunaan “di luar label” lainnya. Misalnya, penjualan Botox hampir seluruhnya dilakukan di luar label Rxing. Jadi ada argumen bahwa terlalu bebas dengan persetujuan obat-obatan kondisi mental dapat mendorong penggunaan berlebihan, seperti yang terlihat pada Adderall. Masalah penolakan permohonan obat baru MDMA FDA ini tampaknya disebabkan oleh hasil yang kurang persuasif dan kekurangan dalam desain penelitian, yang seharusnya dapat menyembuhkan aplikasi dalam saluran untuk penggunaan terapeutik psikedelik yang bonafid.
Oleh Benjamin Y. Fong, Rekan Fakultas Kehormatan, Profesor Pengajar Madya, dan Direktur Madya Pusat Pekerjaan & Demokrasi, Arizona State University. Awalnya diterbitkan di The Conversation
Produsen obat Lykos Therapeutics mengumumkan pada 9 Agustus 2024, bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menolak menyetujui permohonan perusahaan tersebut untuk penggunaan terapi berbantuan MDMA dalam pengobatan gangguan stres pascatrauma. Ini adalah keputusan pertama yang dikeluarkan mengenai penggunaan obat psikedelik.
Banyak investor dan peneliti telah memperkirakan ledakan psikedelik, dengan MDMA menjadi yang pertama dari sejumlah psikedelik dalam jalur pengembangan obat.
Keputusan FDA telah mengecewakan para pendukung terapi psikedelik, dan harga saham para pemimpin industri psikedelik anjlok karena pengumuman tersebut. Namun FDA memang membuat rekomendasi mengenai bagaimana penerapannya dapat ditingkatkan sedemikian rupa sehingga MDMA dapat menerima persetujuan di masa depan.
Apa itu MDMA, dan Jenis Kondisi Apa yang Dapat Diobati?
MDMA, atau midomafetamine, dikenal dalam bahasa sehari-hari sebagai “molly” atau “ekstasi.” Secara teknis ini adalah amfetamin – seperti obat dalam obat gangguan pemusatan perhatian/hiperaktivitas Adderall – tetapi MDMA sering dikategorikan sebagai psikedelik. Hal ini dianggap lebih merangsang kesenangan dibandingkan amfetamin lainnya, dan karena alasan ini telah menjadi obat pesta yang populer. Beberapa peneliti menyebut MDMA sebagai “empathogen” atau “peningkat perasaan”.
Meskipun MDMA saat ini merupakan obat Golongan I – artinya Drug Enforcement Administration menganggapnya sangat berbahaya karena tidak ada penggunaan medis yang diterima – sejumlah uji klinis menunjukkan manfaat penggunaan MDMA yang dikombinasikan dengan terapi bicara untuk pasien yang menderita PTSD. FDA memberikan status “terapi terobosan” pada terapi dengan bantuan MDMA pada tahun 2017, yang mempercepat pengembangan dan peninjauannya.
PTSD mempengaruhi antara 9 juta hingga 13 juta orang setiap tahunnya di AS, dan belum ada pengobatan baru untuk kondisi ini yang dikembangkan dalam 20 tahun terakhir.
Lykos Therapeutics mengajukan permohonan persetujuan FDA atas versi terapi berbantuan MDMA untuk PTSD pada bulan Februari 2024. Di dalamnya, obat tersebut dipasangkan dengan jenis psikoterapi yang dimaksudkan untuk memunculkan “kecerdasan penyembuhan batin” pasien, yang Lykos definisikan sebagai “kapasitas bawaan seseorang untuk menyembuhkan luka trauma.”
Penolakan FDA terhadap terapi bantuan MDMA merupakan kemunduran bagi industri pengembangan obat psikedelik yang sedang berkembang.
Mengapa FDA Menolak Persetujuan Terapi Bantuan MDMA Lykos?
Pada bulan Juni 2024, komite penasihat FDA memberikan suara yang sangat menentang gagasan bahwa uji klinis yang relevan telah membuktikan kemanjuran MDMA untuk pengobatan PTSD. Sama tegasnya, panel tersebut juga menolak gagasan bahwa manfaatnya terbukti lebih besar daripada risikonya, seperti peningkatan tekanan darah dan potensi penyalahgunaan.
Saat itu, panitia penasehat mempermasalahkan beberapa aspek penerapan Lykos. Pertama, penelitian ini mencatat masalah “unblinding fungsional”, yang merupakan fakta bahwa sebagian besar orang yang berpartisipasi dalam uji coba akan mengetahui apakah mereka menggunakan zat psikoaktif kuat atau tidak, sehingga membuat hasilnya menjadi bias. Hal ini merupakan masalah bagi pengobatan psikoaktif apa pun, dan kritikus Lykos percaya bahwa perusahaan tersebut seharusnya mengikuti panduan FDA yang menggunakan “plasebo aktif” – sebuah plasebo yang juga memiliki efek psikoaktif – sebagai perbandingan dalam uji klinis sebelumnya.
Panel juga mengajukan pertanyaan tentang bentuk psikoterapi yang digunakan bersamaan dengan MDMA, serta kekhawatiran etis tentang berbagai bentuk pelanggaran dalam persidangan Lykos. Dalam salah satu penelitian perusahaan, seorang peserta melaporkan pelanggaran seksual yang dilakukan oleh terapis yang terlibat.
FDA tidak terikat oleh suara badan penasihat tersebut, namun biasanya mengikuti panduan mereka. Jadi keputusan pada hari Jumat bukanlah kejutan besar.
Apa Arti Keputusan FDA bagi Masa Depan MDMA?
FDA meminta studi fase 3 tambahan, yaitu tahap uji klinis yang secara ketat menunjukkan keamanan dan kemanjuran pengobatan tertentu dibandingkan dengan pengobatan standar.
Lykos menyatakan akan meminta pertimbangan ulang atas keputusan tersebut dan mendiskusikan rekomendasi FDA dengan badan tersebut untuk memastikan bahwa perusahaan berada di jalur yang benar ke depan.
CEO Lykos Amy Emerson, yang menyebut keputusan tersebut “sangat mengecewakan”, mengatakan bahwa dia yakin akan diperlukan “beberapa tahun” untuk melakukan uji coba baru.
Bagaimana Keputusan Ini Mempengaruhi Persetujuan Obat Psikedelik Lainnya?
Salah satu perusahaan psikedelik terkemuka, Compass Pathways, umumnya dianggap sebagai perusahaan berikutnya yang mendapatkan persetujuan FDA atas obat psikedelik, dengan uji klinis fase 3 untuk psilocybin sintetiknya yang sedang berjalan. Ada perusahaan lain yang sedang mempersiapkan uji coba fase 3 dari senyawa milik mereka sendiri.
Setelah keputusan panel penasihat pada bulan Juni, Compass mencatat bahwa mereka tidak memasangkan obatnya dengan terapi seperti yang dilakukan Lykos. Perusahaan lain mengklaim bahwa mereka memiliki “desain uji coba yang lebih baik dan lebih sesuai dengan pedoman FDA”.
Perusahaan psikedelik lain jelas yakin bahwa mereka masih bisa sukses jika Lykos tidak berhasil.
Apakah Psikedelik Menghadapi Tantangan Unik?
Keputusan FDA lebih pada pendekatan spesifik Lykos daripada penolakan langsung terhadap psikedelik untuk penggunaan terapeutik.
Namun pengembangan obat psikedelik pada dasarnya adalah proses yang penuh tantangan. Narkoba yang terlibat menyebabkan perubahan besar yang menempatkan orang pada posisi rentan. Beberapa orang di industri yang saya ajak bicara percaya bahwa hampir mustahil untuk menghindari tuduhan ketidakpantasan, mengingat sifat dari pengalaman tersebut.
Sebagian besar penelitian juga memasangkan obat-obatan psikedelik dengan beberapa bentuk terapi atau fasilitasi, dan seperti yang telah dijelaskan oleh FDA, perannya adalah untuk menilai obat-obatan, bukan psikoterapi yang mungkin menyertainya.
Interaksi antara obat dan elemen manusia yang terlibat dalam pengobatan masih menjadi bahan perdebatan. Kesalahan langkah Lykos dalam penerapannya menyoroti beberapa cara perusahaan yang terlibat dalam pengembangan obat psikedelik menghadapi hambatan unik dalam perjalanannya untuk mendapatkan persetujuan FDA.
