Banyak negara bergantung pada FDA AS untuk mendapatkan panduan mengenai keputusan persetujuan. Faktanya, FDA terkadang menerima dan mengevaluasi obat-obatan dan vaksin yang pasar utamanya berada di negara-negara kurang berkembang. Fexinidazole misalnya, merupakan obat untuk mengobati trypanosomiasis Afrika, yakni penyakit tidur. Kita tidak menemukan banyak kasus penyakit tidur di AS, namun banyak kasus serupa terjadi di Republik Demokratik Kongo.
Oleh karena itu, FDA AS memberikan layanan yang bermanfaat, baik bagi perusahaan farmasi AS dan khususnya bagi negara-negara berkembang. Itu hebat. Namun Jacob Trefethen dari OpenPhil mencatat bahwa karena alasan birokrasi dan hukum yang aneh, kami menyunting banyak informasi yang mungkin berguna bagi negara-negara yang benar-benar akan menggunakan perlakuan ini. Berikut ini, misalnya, kutipan dari keputusan persetujuan Fexinidazole:
Yang paling aneh di sini adalah sejauh yang Trefethen, atau saya tahu, tidak ada yang menginginkan ini! FDA tidak mempunyai alasan untuk menyembunyikan informasi ini, perusahaan yang mengajukan proposal tentu menginginkan informasi sebanyak mungkin dikirim ke negara-negara di mana mereka pada akhirnya perlu mendapatkan persetujuan (ingat ini adalah permohonan yang berhasil!) dan lembaga medis di negara-negara berkembang. ingin mendapatkan konteks agar yakin terhadap keputusan FDA. Sebaliknya, tampaknya obat-obatan ini terjebak dalam peraturan yang dimaksudkan untuk melindungi perusahaan farmasi dalam konteks lain. Oleh karena itu, Trefethen memberikan dua saran:
mari kita buat jalur untuk produk-produk yang masuk dalam daftar Penyakit Tropis Terabaikan, berbagi penilaian dengan sedikit atau tanpa redaksi dengan sistem Pra-Kualifikasi (PQ) WHO, dan izinkan PQ untuk membagikan dokumen-dokumen tersebut lebih lanjut kepada regulator di negara-negara mitra.
Jalur persetujuan seperti ini sudah ada di UE:
[The EU] memiliki jalur persetujuan untuk produk yang sebagian besar akan digunakan di tempat lain. Jika Anda mengajukan permohonan menggunakan jalur tersebut, mereka juga akan melibatkan regulator dari negara-negara tersebut. Mereka berbagi dokumen yang menilai data klinis Anda dan memeriksa lokasi produksi Anda dengan tim prakualifikasi (PQ) WHO – tim yang persetujuannya mempercepat proses di banyak negara dengan regulator nasional yang kurang berpengalaman. Gavi dan Global Fund membutuhkan produk yang harus diprakualifikasi agar dapat membelinya melalui lembaga pengadaan PBB (misalnya UNICEF, untuk vaksin anak-anak).
Bahkan tanpa jalur persetujuan, terdapat perubahan kecil lainnya dalam prioritas dan penekanan yang dapat meningkatkan pembagian informasi. Misalnya, FDA tidak menyadari masalah pembagian informasi ini, dan terdapat prosedur untuk perjanjian kerahasiaan dengan negara lain. Trefethen menyarankan hal ini dapat diberi prioritas lebih besar.
Kepemimpinan FDA harus menetapkan tujuan yang agresif untuk menyelesaikan lebih banyak Komitmen Kerahasiaan dua arah dengan regulator di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Memperluas kewenangan 708(c) ke lebih banyak perjanjian negara, tidak hanya perjanjian dengan negara-negara Eropa, untuk memungkinkan pembagian dokumen lengkap yang mencakup rahasia dagang.
Saya sudah lama mengadvokasi persetujuan rekan sejawat, Trefethen berusaha keras untuk menunjukkan ide-ide spesifik agar ide ini lebih berguna, terutama bagi negara-negara berkembang. Lihat Trefethen untuk ide lebih lanjut!
